La cartella clinica elettronica: tutto quello che c’è da sapere sulla normativa vigente

La Strategia EU2020 ha stabilito un piano valido a livello continentale finalizzato a una crescita europea che verta in direzione dello smart, della tecnologia e della sostenibilità.

L’intento generale è quello di sfruttare le innovazioni dell’era moderna, informatizzata e digitale, per ottenere maggiore efficienza e accessibilità, sia per chi eroga i servizi sia per chi ne usufruisce. Questo processo è in atto ormai da oltre un decennio: la formulazione della Strategia Europa 2020 da parte della Commissione Europea risale al maggio 2010.

Uno degli strumenti pensati per ottenere la crescita e la spinta innovativa che gli stati membri auspicavano è la cosiddetta Agenda Digitale, che ogni Paese ha rielaborato in modo da poterla adattare alle proprie caratteristiche. Con questo termine si intende la stesura di un piano di priorità che possano migliorare la competitività e l’efficienza sfruttando tutti i mezzi tecnologici a disposizione.

L’ambito sanitario è uno di quelli che sono stati maggiormente travolti da questa ondata di novità, specialmente per quanto concerne la dematerializzazione dei documenti, grazie all’avvento della normativa sulla cartella clinica elettronica (CCE).

Anche l’Italia si è adeguata, con la creazione dell’Agenda Digitale Italiana (AgID), la nascita di società che si occupano nello specifico di assistere i clienti nella dematerializzazione delle cartelle cliniche e seguendo delle precise normative che determinano la modalità di conservazione dei documenti sanitari e stabiliscono a chi spetti tale responsabilità.

Di seguito affronteremo questo argomento che può a primo impatto apparire complesso, e vedremo in modo approfondito la normativa che regolamenta i processi di digitalizzazione delle cartelle cliniche.

La legislatura sulla cartella clinica informatizzata

Per favorire il processo di innovazione e digitalizzazione della sanità, a livello locale, regionale e nazionale, l’Agenda Digitale Italiana ha stabilito alcuni punti sui quali intervenire.

Questi variano dalla più generica disposizione di modernizzazione e informatizzazione delle aziende sanitarie, sia in materia amministrativa, di erogazione dei servizi, che di accessibilità per i cittadini, a operazioni più specifiche, quali l’introduzione di documenti digitali che abbiano la stessa identica valenza dei corrispondenti originali cartacei (come prenotazioni o certificati di malattia), e addirittura l’introduzione del Fascicolo Sanitario Elettronico, che verrà trattata in seguito.

Iniziamo con il fornire una definizione di cartella clinica elettronica. Il concetto di gestione digitale degli atti sanitari nasce nel 2012, con il decreto legislativo n. 5. In questo frangente, appunto, viene introdotto l’utilizzo della CCE.

Di fatto, si tratta di un documento sanitario del tutto analogo ad un corrispettivo cartaceo in termini di contenuti: raccoglie infatti tutte le informazioni essenziali ottenute dalla struttura ospedaliera che ospita un paziente ricoverato. È quindi una serie di dati che fanno riferimento ad un particolare episodio della vita del paziente, che si tratti di una visita specialistica ambulatoriale o di un’ospedalizzazione.

I motivi che hanno condotto gli stati membri dell’Unione Europea all’adozione di questo strumento, sono svariati.

Innanzitutto, si procede verso una sanità dai costi più contenuti, ma anche molto più efficiente. Di fatto, i dati dei pazienti vengono registrati, archiviati e custoditi in modo estremamente sicuro dai database sanitari, e risultano immediatamente accessibili agli operatori che necessitano di avere accesso alla cartella clinica per effettuare le loro prestazioni di cura.

Dall’altra parte, troviamo un rovescio della medaglia: anche il paziente può godere di svariate comodità in più, garantite da un servizio immediato ed efficace. Si va dalla prenotazione di visite online, alla ricetta digitale, dalla richiesta informatizzata di certificati di malattia alla ricezione tramite e-mail degli esiti degli esami effettuati, nel pieno rispetto della privacy degli utenti.

Per avere un’idea dell’enorme vantaggio e potenziale che la cartella clinica digitale può offrire agli operatori, basti pensare a questo: dal 19 dicembre 1986 la legge stabilisce, per mezzo della Circolare n. 61 del Ministero della Sanità, che la documentazione sanitaria (nella quale sono ovviamente inclusi cartelle cliniche e referti di esami) debba essere conservata per un tempo illimitato.

L’utilità di questo materiale, infatti, non si esaurisce all’uso esclusivo per il singolo paziente, ma si rivela anche in eventuali ricerche di carattere storico in ambito medico. È facile immaginare quanto impressionante sia la mole di materiale cartaceo fisicamente conservato dalle strutture ospedaliere da allora fino ad oggi, e il costo elevato che può aver comportato sul sistema sanitario.

Per contro, il passaggio al digitale, permette di risparmiare notevoli risorse economiche, spazio di archiviazione, e soprattutto di prevenire incidenti e imprevisti che potrebbero esitare nella perdita o nella distruzione della documentazione. I dati degli utenti sono molto più al sicuro grazie alle stringenti norme in fatto di sicurezza informatica, grazie alla cartella clinica informatizzata.

È importante sottolineare che, a livello legislativo e probatorio, questo materiale adeguatamente conservato, a patto che possa essere riprodotto correttamente su un supporto informatico e sia del tutto assimilabile al corrispettivo cartaceo, mantiene intatta la sua validità, secondo quanto stabilito dall’articolo 43 del decreto legislativo n. 82 del 7 marzo 2005 del Codice dell’Amministrazione Digitale.

L’articolo 71 dello stesso decreto determina, inoltre, le regole tecniche per la corretta conservazione del materiale, che ne garantiscono l’autenticità e l’autorevolezza come fonte informativa.

Una copia digitale conforme all’originale: quali sono i criteri?

Dati gli enormi vantaggi che l’adozione e la successiva diffusione della digitalizzazione del materiale clinico hanno apportato al sistema sanitario, si è proceduto anche con la graduale trasmigrazione e conversione di diversi documenti dal formato cartaceo a quello elettronico, archiviabile in un sistema centralizzato secondo specifiche direttive.

Grazie a queste normative sulla cartella clinica informatizzata e la sua conservazione, non è più indispensabile la presenza del documento fisico e cartaceo nell’archivio della struttura ospedaliera o sanitaria di riferimento.

D’altra parte, l’esistenza stessa di queste normative, stabilisce dei paletti, che riguardano soprattutto il diritto del paziente di consultare la propria cartella clinica elettronica ed estrarne una copia che sia autentica, fedele in tutto e per tutto all’originale, in modo che mantenga il proprio valore di documento ufficiale.

A questo intento di trasparenza si deve l’avvento del Fascicolo Sanitario Elettronico, che coincide con l’articolo 12 del decreto legge 179/2012.

Questo sostituisce in tutto e per tutto il corrispettivo cartaceo, come luogo di confluenza di tutta la documentazione sanitaria che riguarda un determinato paziente, direttamente dalle strutture ospedaliere responsabili della presa in carico dello stesso. È in pratica, ma non solamente, la raccolta di tutte le cartelle cliniche accumulate dalla persona nel corso della sua esistenza.

Non solo il fascicolo racchiude tutte le informazioni sulla storia clinica dell’utente (informazioni che abbracciano il suo intero arco di vita: dalla nascita fino al momento attuale, inclusi il dossier farmaceutico e il consenso o diniego alla donazione dei propri organi) che è necessario sapere, ma nella sua versione digitale queste vengono anche riordinate secondo un criterio gerarchico. Questo facilita notevolmente la consultazione e rende molto più rapida l’acquisizione dei dati essenziali, in modo che gli operatori possano intervenire tempestivamente in caso di necessità, basandosi sulle informazioni più strettamente di interesse in relazione alla specifica situazione.

Una notevole differenza, rispetto all’essere costretti alla lettura integrale del fascicolo cartaceo, in grado di determinare anche un miglioramento qualitativo di notevole significatività nei servizi erogati.

In questo modo, i servizi di diagnosi, cura e riabilitazione vengono garantiti da parte degli enti sanitari regionali e locali che hanno preso in carico il paziente. Inoltre, le stesse regioni e province autonome, proprio grazie all’enorme mole di dati sanitari che hanno a disposizione grazie alla digitalizzazione, possono programmare in modo efficiente studi e ricerche, oltre a valutazioni della qualità dell’assistenza sanitaria territoriale.

Insomma, è possibile affermare che la diffusione dell’utilizzo della cartella clinica elettronica su larga scala nel sistema sanitario, ha ampiamente giovato alla gestione dei casi di emergenza, una questione sempre delicata nelle strutture ospedaliere, che ora, grazie alla digitalizzazione della sanità, può essere sgravata dalle lunghe procedure richieste dalla lettura del fascicolo del paziente.

Il punto fondamentale per garantire la sicurezza di questo processo, risiede nella garanzia della tutela delle informazioni, della loro veridicità e della loro integrità rispetto al documento originale. Ciò è assicurato da una meticolosa attenzione alla riservatezza dei dati sensibili degli utenti, quanto dalla loro immodificabilità in fase di dematerializzazione del materiale sanitario, che consente il mantenimento del loro valore, sia clinico che legale.

A questo proposito, sono fondamentali due DPCM (Decreti del Presidente del Consiglio dei Ministri), entrambi emanati nel 2013.

  1. Il primo, datato 22 febbraio 2013, si occupa di definire nel dettaglio le regole tecniche che devono essere rispettate nei processi di generazione dei documenti digitali, di apposizione delle firme e relativa verifica, affinché il materiale possa essere considerato equivalente all’originale cartaceo.
  2. Quello del 13 dicembre, invece, stabilisce le regole tecniche che regolamentano la cosiddetta conservazione sostitutiva (ovvero quella affidata ai database digitali invece che agli archivi fisici) e tutti gli altri processi gestionali del materiale informatico. Solo a seguito del rispetto di questi criteri, tale materiale può essere definito autentico, integro e affidabile. La normativa, nello specifico, impone che uno strumento definito come Manuale della Conservazione raccolga e descriva nel dettaglio tutti i dati in questione, e che l’intero processo di custodia dei dati sia affidato ad una figura nominata appositamente per rivestire il ruolo di supervisore dei flussi documentali, denominato Responsabile della Conservazione.

Il sistema di archiviazione digitale, oltre a continuare a garantire l’impossibilità che il materiale venga in qualche modo danneggiato o modificato, consente di ottimizzare le possibilità degli operatori sanitari coinvolti in un determinato caso di lavorare in équipe.

Grazie ad un archivio telematizzato che ha ormai soppiantato la conservazione fisica dei documenti, tutti i professionisti che si occupano di un determinato paziente possono avere comodamente accesso ai suoi dati in qualsiasi motivo, e hanno anche la possibilità di condividere le informazioni essenziali.

Tutto ciò può avvenire solo previo consenso libero e informato ottenuto in maniera diretta dalla persona interessata, che in questo modo può scegliere se condividere con il Sistema Sanitario della propria regione i propri dati.

Clinica digitale è la BU di Savino Solution dedicata alla Digitalizzazione del Mondo Sanitario

Clicca sul link per saperne di più!