Cartella Clinica Elettronica Sanitaria

Negli ultimi tempi stiamo assistendo sempre più ad un processo di ammodernamento della sanità pubblica e privata.

Tale processo viene implementato attraverso l’introduzione della cartella clinica elettronica e del fascicolo sanitario elettronico.

La cartella clinica elettronica in particolare, è di sicuro interesse per migliorare la gestione della conservazione nonché l’archiviazione della svariata documentazione sanitaria.

Molte regioni italiane hanno già intrapreso un cammino decisivo verso la digitalizzazione e quindi dematerializzazione della documentazione sanitaria, come ad esempio la regione Lazio e dell’ Emilia-Romagna, che permetterà di ridurre i costi della sanità pubblica e privata ed anche di migliorare l’efficienza del servizio sanitario per i cittadini italiani.

Ma qual’ è la vera maturità ad oggi della cartella clinica elettronica soprattutto dal punto di vista normativo-tecnologico?

Cartella clinica elettronica: Cos’è?

Ad esempio molto spesso si crede e si pensa che la cartella clinica elettronica sanitaria sia la copia digitale della cartella clinica cartacea.

Nella maggior parte dei casi si dimenticano dunque i vantaggi e i numerosi strumenti che i sistemi informativi portano. Inoltre molto spesso ci si dimentica dell’importanza della protezione dei dati personali in ambito sanitario e medico, che i sistemi informativi sanitari mutano rispetto alla gestione cartacea.

Di certo la cartella clinica elettronica, non può essere considerata il risultato di un prodotto software, ma deve essere considerata come un mutamento dei processi amministrativi organizzativi e manageriali dell’infrastruttura e struttura sanitaria.

Nella maggior parte dei casi, dunque, si sta provvedendo a digitalizzare tutto l’archivio cartaceo sanitario e la rispettiva documentazione, per portare il tutto in conservazione sostitutiva.

Mentre è ovvio il vantaggio di questa procedura nel liberare gli enormi archivi cartacei che pesano al portafoglio della struttura sanitaria, è indubbio come tale procedura possa essere utilizzata anche per la formazione delle cartelle cliniche future.

È necessario che la formazione delle cartelle cliniche sia già nativamente in formato digitale, ma è altresì indispensabile che il cittadino finale possa consultare e avere copia autentica di tale cartella digitale. Nasce quindi il problema di far coesistere il supporto digitale con quello cartaceo.

Un cittadino non può essere obbligato a dover utilizzare un software per la lettura delle cartelle cliniche digitali, ma deve poter conservare la propria documentazione sanitaria di interesse nel modo a lui più congeniale.

Prima di parlare di questo grosso problema, cerchiamo di studiare la cartella clinica elettronica quale strumento e processo di innovazione.

Una cartella clinica elettronica non può esistere senza l’ausilio di un adeguato sistema informativo clinico. Una serie di criteri di tale sistema informativo potrebbero essere i seguenti:

• il sistema deve possedere un adeguato strumento di codifica dei dati clinici;
• il sistema deve documentare legalmente e al livello probatorio ogni singola operazione effettuata su ciascuna documentazione sanitaria;
• il sistema deve possedere un forte processo di auditing e di identikit management;
• il sistema deve gestire l’evoluzione, la decisione e la documentazione dei dati clinici;
• il sistema deve altresì garantire l’integrazione e l’interoperabilità con tutti gli strumenti clinici a disposizione, siano essi di tipo hardware o software.
• Il sistema deve aiutare le diagnosi del personale medico al fine di evitare errori umani possibili.

I criteri di cui sopra sono solo alcuni disponibili e direttamente verificabili nei vari sistemi informativi in progetto e in commercio attualmente.

Sicuramente però un sistema per la gestione della cartella clinica elettronica sanitaria, deve seguire dettagliatamente ed indiscutibilmente i vari modelli e standard formalizzati per il fascicolo sanitario elettronico e la documentazione sanitaria elettronica.

Cartella clinica elettronica HL7

Ad esempio occorre citare i modelli OHEAP, gli standard HL7, CEN/TC251, ENV 13606-2, i progetti C-CARE, OSIRIS e CDA. Insomma gli standard internazionali ed approvati anche dal ministero della salute italiano non mancano, ma anzi sono ben definiti e strutturati.

Inoltre un adeguato sistema informativo deve permettere l’accesso ad un cittadino o a qualsiasi struttura sanitaria, a tutte le informazioni cliniche da qualsiasi punto di accesso della rete.

Per fare questo, però, devono essere scambiate tali informazioni tramite reti sicure e i dati personali dei cittadini devono rispettare precisi vincoli di privacy, secondo quanto stabilito dalle linee guida in tema di fascicolo sanitario elettronico (FSE) e di dossier sanitario, datate 16 luglio 2009 da parte del garante per la protezione dei dati personali.

Tale scambio di dati, permetterà in futuro il grande vantaggio di poter avere tutte le informazioni cliniche necessarie per poter studiare, analizzare e soprattutto prevenire le numerose malattie gravi e non gravi.

Dunque garantire l’efficienza, l’efficacia e l’adeguatezza delle prestazioni della struttura sanitaria è possibile solo e solamente tramite l’utilizzo della cartella clinica elettronica e del fascicolo sanitario elettronico.

Occorre introdurre il processo che riguarda la complessa gestione della cartella clinica elettronica, con la giusta innovazione, senza porre grossi problemi e/o diversi cambiamenti di abitudini culturali a tutto il personale medico.

L’implementazione, l’installazione, l’addestramento e l’interazione medico-paziente devono essere i più semplici possibili. Si prevede, dunque, una migliore gestione dei dati presenti in una cartella clinica che possono essere rielaborati, sintetizzati e resi fruibili, in modo molto più tempestivo e in modo soprattutto molto più scalabile attraverso i vali livelli amministrativi ed organizzativi della struttura sanitaria.

Le sezioni tipiche della documentazione clinica, ovviamente non devono subire dei cambiamenti o delle mancanze, ma anzi possono essere implementate molte più sezioni di quelli attuali.

Ad esempio l’anamnesi, l’esame obiettivo, la diagnosi e le prognosi di entrata, la terapia effettuata, i dati di laboratorio, il diario clinico, la diagnosi di uscita, la lettera di dimissione, sono tutte sezioni che non solo sono strettamente necessarie, ma possono essere implementate nella cartella clinica elettronica, in modo molto più agevole, efficiente e strutturale.

Nel specificare tali sezioni, si dovrà anche descrivere all’interno della cartella clinica elettronica o del fascicolo sanitario elettronico, il tipo di situazione, il contesto del processo di cura, lo stile e lo standard dei dati clinici.

Tutte queste funzionalità, devono però essere implementate tramite standard che favoriscano l’interoperabilità tra le varie applicazioni. Il sottoscritto crede che sia necessario che tutti i sistemi informativi che gestiscono la cartella clinica elettronica o il fascicolo sanitario elettronico, debbano avere la totale interoperabilità semantica tra tutti i sistemi.

Molti esperti credono che sia sufficiente un livello base di standard, se non occorre importare i dati clinici da un sistema informativo all’altro.

Io personalmente credo, invece, che gli attuali standard telematici permettano di avere una completa e perfetta interoperabilità, che a questo punto è necessaria ed obbligatoria, anche se la struttura sanitaria decide di non scambiare i dati clinici verso altri sistemi.

Dette tali considerazioni, ritorniamo un attimo sull’essenziale argomento della protezione dei dati personali e della sicurezza dei sistemi informativi.

È ovvio che l’interoperabilità ed l’interscambio dei dati clinici tra le diverse strutture sanitarie, devono poggiare ed essere implementati su un sistema informativo estremamente sicuro che rispecchi anche Le linee guida del garante per la protezione dei dati personali.

Tale sicurezza deriva soprattutto dalla necessarietà di strutturare e codificare i dati clinici. Se è vero che per questi ultimi esiste in Italia uno standard internazionale per la rappresentazione dei documenti clinici, ovvero l’ HL7-CDA2, di cui abbiamo già discusso prima e che permette quindi la perfetta codifica di tutto il documento clinico, non è altrettanto vero e sicuro che il sistema informativo garantisca la protezione dei dati ultrasensibili del cittadino-paziente.

La delibera 19 luglio 2009, elenca una seria di diritti e doveri del cittadino-paziente e della struttura sanitaria, che devono essere obbligatoriamente soddisfatti.

In un ultimo convegno tenutosi a Roma proprio in merito allo studio sulla protezione dei dati personali in ambito sanitario, soprattutto nell’innovazione di digitalizzazione, è emerso come quasi tutte le strutture sanitarie pubbliche e private non stanno attualmente rispondendo a tutti i punti del garante per la protezione dei dati personali.

Cartella clinica elettronica normativa

La normativa sulla cartella clinica elettronica e sul fascicolo sanitario elettronico, oltre a contenere la delibera di cui sopra, è certamente completa ed adatta per avviare la dematerializzazione dei documenti sanitari.

Tra i documenti normativi sono di particolare importanza, il codice dell’amministrazione digitale, decreto legislativo 82/2005, e la delibera CNIPA numero 11 febbraio 2004. Esiste in verità, anche una linea guida del ministero della salute che si occupa principalmente di documentazione clinica di laboratorio e diagnostica per immagini.

Non entro nel merito tecnico di tale normativa, perché è già stata ampiamente studiata in questo blog, e dunque le stesse considerazioni fatte per i documenti informatici e analogici, possono essere estese anche per la cartella clinica elettronica.

Quello che invece deve essere considerato in virtù della normativa di cui sopra, è la netta distinzione tra le varie tipologie documentali che una struttura sanitaria porta rispetto a quelle aziendali.

Ad esempio il referto strutturato, dovrà essere inteso come insieme del singolo referto e delle immagini del paziente, o come struttura XML ?. La conservazione di queste tipologie documentali specifiche della documentazione sanitaria, deve sicuramente seguire simili processi della conservazione sostitutiva dei documenti aziendali, ma con una portata specifica completamente diversa.

Ad esempio immaginiamo, ritornando ad un discorso precedentemente accennato, come sia complessa la consegna al paziente dei documenti sanitari conservati in maniera sostitutiva: la soluzione ottimale sarebbe quella di consegnare al cittadino la cartella clinica in formato elettronico, quindi provvista di firma digitale e marca temporale.

Questa soluzione però non potrà mai essere realizzata nella pratica, perché presuppone che il paziente abbia un servizio di conservazione sostitutiva. La soluzione che sicuramente è molto più fattibile è quella di poter consegnare la cartella clinica e tutta la documentazione sanitaria di interesse del paziente, in semplice copia cartacea, con in aggiunta l’apposizione su ogni singolo foglio del timbro digitale.

L’utilizzo del cosiddetto timbro digitale, approvato inoltre da una delibera CNIPA, consente di mantenere inalterato il valore legale di un documento informatico sottoscritto con firma digitale, in quanto lo stesso documento, in tutto il suo contenuto viene trasformato in un solo ed unico codice bidimensionale ad alta densità è stampato sulla carta, che diviene pertanto supporto di trasporto dell’intero documento firmato digitalmente.

Il cittadino, così, dovrà essere dotato solamente di un software di lettura del timbro digitale. Questa soluzione è certamente ottimale secondo la mia personalissima visione ed inoltre non presenta alcun tipo di problematica.

In effetti, in altri studi sul timbro digitale, si è pensato, a torto secondo me, che sussiste una problematica relativa all’interoperabilità dei vari sistemi di timbro digitale presenti sul mercato, poiché anche se tali sistemi fossero messi a disposizione in forma gratuita per la lettura di tali timbri, non si risolve completamente il problema.

Io non condivido questa posizione, perché credo che non  ci sia alcuni tipo di problema sull’interoperabilità dei moduli software di lettura, codifica ed apposizione dei timbri digitali, proprio grazie ai software open source. Basterebbe dunque, fornire a livello nazionale, un’ applicazione, che proprio grazie all’Open Source sia completamente interoperabile con tutti i software in commercio.